Az AMNOG vizsgálat ellenére a DapaZu G-BA ismét nem lát további előnyöket a dapagliflozin számára

Az AMNOG tanulmány ellenére a DapaZu: G-BA ismét nem lát további hasznot a dapagliflozin számára

Wedel, 2018. június 22. A szövetségi vegyes bizottság (G-BA) még nem ismerte el a dapagliflozin (Forxiga ®) és a dapagliflozin/metformin (Xigduo ®) diabétesz-készítményeket további előnyöként. Az AstraZeneca a DapaZu IV. Fázisú vizsgálatot kifejezetten a megújított haszonértékelés céljából állította fel, de ezt a G-BA módszertani okokból elutasította. A G-BA nem vette bele az értékelésbe a jóváhagyási tanulmány 4 éves hosszú távú adatait sem. "Rendkívül csalódottak vagyunk a G-BA döntése miatt" - mondja dr. Julia Büchner, a németországi AstraZeneca árképzési és piacra jutási alelnöke. „A DapaZu tanulmányával úttörő szerepet vállaltunk. A vizsgálatot a G-BA specifikációinak megfelelően terveztük és hajtottuk végre, hogy kezeljük a dapagliflozin kezdeti értékelésében felmerült kritikákat. Nem tudjuk megérteni, hogy a G-BA miért nem veszi figyelembe a DapaZu tanulmány adatait. ”Az AstraZeneca most a törvényes egészségbiztosítási pénztárak országos szövetségével folytatott ártárgyalásokra összpontosít annak érdekében, hogy az ismét negatív eredmény ellenére megfelelő megoldást találjon, különösen az év második felében. Idén közzé kell tenni a DECLARE-TIMI 58 dapagliflozinra vonatkozó kardiovaszkuláris kimenetelének vizsgálatát.

A G-BA azzal indokolta a DapaZu-vizsgálat elutasítását, hogy a szulfonilureás glimepirid összehasonlító karban történő titrálása és az ebből eredő, nem összehasonlítható HbA1c-csökkenés következtében a hipoglikémia eredményei nem értelmezhetők érvényesen a vizsgálat során.

Az AstraZeneca ezeket a kritikai pontokat a hozzászólási eljárásban és a szóbeli meghallgatás során kezelte, és a vállalat szempontjából kiterjedt kiegészítő elemzések alapján kiküszöbölte. "Ezek az elemzések egyértelműen azt mutatják, hogy a glimepiriddel a hipoglikémia a dózistól függetlenül és még alacsony dózisok esetén is jelentkezik" - mondta dr. Kai Richter, a németországi AstraZeneca orvosi alelnöke. A glimepirid 6 mg/nap dózisai, amelyeket a G-BA kritizál, szintén nem társulnak megnövekedett mellékhatásokkal, és kifejezetten jóváhagyott „maximális dózisként” szerepelnek a szakirodalomban. A DapaZu vizsgálat részeként alkalmazott glimepirid-titrálás jóváhagyás-kompatibilis, ami érthetetlenné teszi a G-BA értékelését.

"A DapaZu és a regisztrációs tanulmányunk adatai azt mutatják, hogy a dapagliflozin egyértelműen felülmúlja a szulfonilureás glimepiridet a hipoglikémia és a súlygyarapodás elkerülése szempontjából" - mondja Richter. "A G-BA megújult negatív értékelését az AMNOG folyamatban való részvételünk visszalépésének, valamint Németországnak mint kutatási helyszínnek negatív jelként látjuk."

Az AstraZeneca továbbra is fektet a dapagliflozin fejlesztésébe a folyamatban lévő DECLARE-TIMI 58 kardiovaszkuláris kimenetel-tanulmány segítségével. Ez a tanulmány megvizsgálja az SGLT-2 inhibitor hatását a szív- és érrendszeri mortalitásra, valamint a szívelégtelenség miatti szívinfarktus, stroke és kórházi kezelések előfordulását a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek széles körében. A vizsgálatban több mint 17 000, több kockázati tényezővel rendelkező beteg, valamint egy megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg vesz részt. Az első eredmények várhatóan 2018 második felében várhatók.

Az AstraZeneca most tárgyalásokba kezd a törvényes egészségbiztosítási pénztárak országos szövetségével. "A DECLARE adatok korai közzétételével kapcsolatban érdekeltek vagyunk abban, hogy megoldást találjunk a GKV-SV-vel - még akkor is, ha a G-BA állásfoglalás miatti keretfeltételek komoly kihívást jelentenek" - mondja Büchner. „Ahogy az elmúlt években megmutatták, minden második új cukorbetegség-készítményt kivonnak a piacról egy negatív AMNOG besorolás miatt. 1,2 A németországi 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek érdekében azonban mindkét félnek érdeke fűződik a megállapodás megkötéséhez. ”Mivel a dapagliflozin 5 évvel ezelőtt indult, több mint 500 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget kezeltek az SGLT-2 gátlóval. kezelt. 3 "A dapagliflozin fontos alappillér a 2-es típusú cukorbetegek ellátásában, és hatékony és jól tolerálható terápiás lehetőséget jelent az orvosok és a betegek számára, különösen az NVL-ben említett terápiás célok figyelembevételével" - mondta Richter.

A dapagliflozinról

A dapagliflozin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének javítása érdekében napi egyszeri alkalmazásra javallt: 4

Monoterápiaként, amikor az étrend és a testmozgás önmagában nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet azoknál a betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása intolerancia miatt alkalmatlannak tekinthető.
Kiegészítő kombinációs terápiaként más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük az inzulinnal kombinálva, amikor ezek, diétával és testmozgással együtt, nem szabályozzák megfelelően a vércukorszintet.

A dapagliflozin volt az első jóváhagyott képviselő a nátrium-glükóz kotransporter 2 (nátrium-glükóz-kotranszporter-2, SGLT-2) szelektív és reverzibilis inhibitorai közül. A dapagliflozin hatásmechanizmusa független az inzulin felszabadulásától és a szervezet inzulinhatásától. A dapagliflozin szelektíven gátolja a vese SGLT-2-ét. Ennek eredményeként a felesleges glükóz kiválasztódik a vizelettel, és csökken a vércukorszint. A klinikai vizsgálatok során a dapagliflozin súlycsökkenést és alacsonyabb vérnyomást is okozott. 4

A dapagliflozin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez 14 kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 7056 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberen; Ezekben a vizsgálatokban 4737 embert kezeltek dapagliflozinnal. 4

A dapagliflozin 2014. januári jóváhagyásával az amerikai engedélyező hatóság, az FDA, szintén megerősítette az anyag pozitív kockázat-haszon arányát, többek között a bemutatott kiegészítő bizonyítékok alapján (30 hónapos biztonsági elemzés, négyéves adatok a kiegészítő metformin alkalmazási területén). jóváhagyott. 4

A rögzített kombinációjú dapagliflozint és metformint 2014 januárja óta engedélyezik az EU-ban. 5 Az EU-jóváhagyás alapja öt placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt 1146 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél és egy aktívan kontrollált vizsgálat 400 beteggel.

Az AstraZenecáról
Az AstraZeneca GmbH az AstraZeneca PLC brit-svéd gyógyszercég német leányvállalata. Az AstraZeneca az egyik vezető vállalat a kutatás-alapú gyógyszeriparban világszerte, konszolidált árbevétele körülbelül 22,5 milliárd USD (2017). A társaság innovatív gyógyszereket fejleszt, gyárt és értékesít a szív- és érrendszeri, anyagcsere-, onkológiai és légzőszervi megbetegedések kezelésére szolgáló betegségek kezelésére. Ezen magterápiás területek mellett az Astrazeneca kutatást végez az autoimmun betegségek, az idegtudományok és a fertőzések területén is. További információk a www.astrazeneca.de oldalon találhatók.

Kapcsolattartója:
Julia Rasche
Sajtóreferens
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 frond
Tel .: 04103/708 3980
E-mail: [email protected]

A #Dapagliflozin nem javallt elhízás vagy magas vérnyomás kezelésére. A súlycsökkentés és a vérnyomáscsökkentés additív hatás, és másodlagos végpont volt a klinikai vizsgálatokban.