Technikai információ

(A gyógyszerjellemzők összefoglalása)

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Fenofibrate ratiopharm ® 100 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kemény kapszula 100 mg fenofibrátot tartalmaz.

Segédanyag: laktóz-monohidrát

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Fehér kemény kapszula, mindegyik felső és alsó részén a "Feno 100" felirattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

A Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg kemény kapszula szupportív kezelésként javallt diéta vagy egyéb nem gyógyszeres terápiák (például testmozgás, fogyás) mellett a következő betegségek esetén:

- súlyos hipertrigliceridémia alacsony HDL-koleszterinnel vagy anélkül

- kevert hiperlipidémia, amikor a sztatin ellenjavallt vagy nem tolerálható

- kevert hiperlipidémia esetén magas kardiovaszkuláris rizikójú betegeknél a sztatin mellett, amikor a triglicerid- és HDL-koleszterinszint nem szabályozható megfelelően.

A gyógyszeres kezelés előtt bevezetett étrendi intézkedéseket a terápia során fenn kell tartani.

4.2 Adagolás, az alkalmazás típusa és időtartama

2-3 kemény kapszula naponta:

1 kemény kapszula minden reggel és este (200 mg fenofibrátnak felel meg)

vagy 1 kemény kapszula minden reggel, délben és este (megfelel 300 mg fenofibrátnak naponta).

Károsodott vesefunkciójú betegek

Károsodott vesefunkció esetén (lásd 4.3. "Ellenjavallatok") a Fenofibrat-ratiopharm ® 100 mg kemény kapszula alkalmazható, figyelembe véve a szigorú indikációt. Az adagot a szérum kreatininszintnek megfelelően csökkenteni kell, amelyet rendszeresen ellenőrizni kell. Ajánlatos az adagot napi 1 kemény kapszula fenofibrátra csökkenteni, ha a szérum kreatinin értéke meghaladja a 2 mg/dl-t, és dialízis esetén két naponta 1 kemény kapszulára.

Jelentős hipoalbuminémia esetén (például nephrotikus szindróma esetén) dóziscsökkentésre is szükség van.

A túladagolás és az ebből eredő rabdomiolízis elkerülése érdekében tanácsos meghatározni a fenofibrát plazmaszintjét a pontos dózis meghatározása érdekében.

Ügyeljen arra, hogy rendszeresen elegendő folyadékot fogyasszon.

Gyermekek és serdülők:

A fenofibrát biztonságossága és hatékonysága gyermekeknél még nem bizonyított megfelelően. Gyermekekről nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont). Emiatt a fenofibrát nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Az alkalmazás típusa és időtartama

A kemény kapszulákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni étkezés közben.

A kezelés időtartama a betegség típusától és lefolyásától függ.

4.3 Ellenjavallatok

- ismert túlérzékenység fenofibráttal vagy bármely segédanyaggal szemben

- ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók fibrátokkal vagy ketoprofennel történő kezelés során

- Májbetegség (a zsírmáj kivételével, amely a hipertrigliceridémia gyakori tünete)

- súlyos veseelégtelenség, szérum kreatininszint felett 6 mg/dl

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Epehólyag-megbetegedések kolelithiasissal és anélkül viszonylagos ellenjavallatok, mivel a máj érintettségének lehetősége nem zárható ki.

Fenofibráttal és speciális véralvadásgátlóval, valamint vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén az elején ellenőrizni kell a véralvadási értékeket vagy a vércukorszintet, és szükség esetén csökkenteni kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját (lásd 4.5 pont).

A vese működését a szervátültetés és az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása után ellenőrizni kell.

A magas vérnyomás és a nikotin-visszaélés mellett az emelkedett lipidszint az egyik fő kockázati tényező az arteriosclerosis és másodlagos betegségei (koszorúér-betegség, agyi és perifériás keringési rendellenességek) kialakulásában és előrehaladásában.

A hiperlipidémia bármilyen kezelése mindig táplálkozási tanácsadással és a kockázati tényezők azonosításával és korrekciójával kezdődik.

Sok esetben a lipidanyagcsere rendellenességeit kedvezően befolyásolhatják étrendi intézkedések, súlycsökkentés, fokozott fizikai aktivitás és más, egyidejűleg létező anyagcsere-betegségek megfelelő kezelése. Ezeket az intézkedéseket a Fenofibrat-ratiopharm 100 mg kemény kapszulákkal történő kezelés alatt is fenn kell tartani.

A diagnózis felállításakor figyelembe kell venni, hogy a vér lipidszintje számos tényezőtől függ, például a napszaktól, a bevétel időpontjától és az utolsó étkezés jellegétől, az alkoholfogyasztástól és a stresszhelyzetektől. Ösztrogént vagy ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót szedő hiperlipémiás betegeket ellenőrizni kell primer vagy szekunder hiperlipidémia (az ösztrogének okozta lipidszint lehetséges emelkedése) szempontjából.

Mivel a hiperlipidémia gyógyszeres terápiája általában hosszú távú kezelést jelent, az ilyen kezelés megkezdésére vonatkozó döntést eseti alapon gondosan meg kell fontolni.

A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetnek Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg kemény kapszulát.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A fenofibrát fokozhatja a kumarin típusú antikoagulánsok hatását. Ezért a fenofibrát-kezelés megkezdésekor a fenprokumon dózisát kb. 30% -kal kell csökkenteni, és a véralvadás ellenőrzése alatt módosítani kell. A fenofibrát-kezelés abbahagyása után is szükség van újrabeállításra.

Az orális antidiabetikus gyógyszerek és az inzulin hatását a fenofibrát fokozhatja. HMG-CoA reduktáz inhibitorok

A fenofibrátot, a többi fibráthoz hasonlóan, nem szabad kombinálni a HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal a rhabdomyolysis kockázata miatt.

A szervátültetett betegek immunszuppresszív terápiájában és fibráttartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazásában egyes esetekben jelentős, bár reverzibilis, vesefunkció-károsodásról számoltak be (a szérum kreatininszintjének megfelelő emelkedésével). Ezért ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót, és a fenofibrát-kezelést fel kell függeszteni, ha a laboratóriumi diagnosztikai paraméterekben jelentős változások vannak.

Mivel a fenofibrát csökkentheti a megnövekedett húgysavszintet, a dózist ennek megfelelően kell beállítani, ha húgysavat csökkentő szereket használnak egyidejűleg.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A fenofibrát nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, mivel nincs tapasztalat a terhesség és a szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról. (lásd az 5.3. szakaszt).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8 Mellékhatások

A fenofibrát-kezelés alatt a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Emésztőrendszeri rendellenességek

Az emésztőrendszeri rendellenességek (például puffadás, hányinger, székrekedés, hasmenés) általában átmeneti jellegűek, és nem igénylik a gyógyszer leállítását.

Vérzavarok

A hemoglobin és a fehérvérsejtek enyhe csökkenéséről számoltak be.

Bőrbetegségek

Gyakran előfordulhatnak allergiás reakciók, például viszketés, csalánkiütés vagy más bőrbetegségek, amelyek a fenofibrát leállítása után elmúlnak.

Egyes esetekben - akár hónapokig tartó komplikáció nélküli használat után - általában reverzibilis fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók léphetnek fel erythemával, viszketéssel, vezikulák képződésével vagy lichenoid változásokkal. Ebben az esetben a Fenofibrat-ratiopharm 100 mg kemény kapszulákat azonnal fel kell függeszteni.

Májbetegség

Bizonyos májenzimek (SGOT és SGPT) átmeneti emelkedése előfordulhat a fenofibrát-kezelés alatt.

Elszigetelt esetekben kolesztatikus hepatitist figyeltek meg a fenofibrát alkalmazásakor, amely reverzibilis volt a fenofibrát abbahagyása után. Ha olyan tünetek jelentkeznek (pl. Sárgaság, viszketés), amelyek kolesztatikus hepatitist jeleznek, ellenőrizni kell a szükséges laboratóriumi diagnosztikai paramétereket, és fel kell függeszteni a fenofibrátot.

Az epe betegségei

A fenofibrát-kezelés során a koleszterin fokozott kiválasztódásának eredményeként megnő a litogén index (amely az epe koleszterin-telítettségének mértéke), és ezáltal az epekövek lehetséges kockázata. Az, hogy több epekő fordul elő, vagy a meglévő epekő mérete megnő a hosszú távú kezelés során, ellentmondásos.

Mozgásszervi betegségek

Fontos, de alkalmi mellékhatás az izomfájdalommal, izomgyengeséggel és izomgörcsökkel járó myotoxicitás; ebben az esetben meg kell határozni a kreatin-foszfokinázt (CPK). A CPK jelentős növekedése a gyógyszer által kiváltott rhabdomyolysis klinikai képével ritkán fordulhat elő; ami gyakran túl nagy dózisú z. B. veseelégtelenségben történő felhalmozódás miatt (lásd 4.2 pont). Ezekben az esetekben a gyógyszert azonnal fel kell függeszteni.

Hajhullásról és merevedési zavarról számoltak be egyedi esetekben. Ezek a mellékhatások általában gyorsan megszűnnek a fenofibrát abbahagyása után. Hosszú távú kezelés esetén a szérum kreatinin és a szérum karbamid szintje enyhén emelkedik.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A jóváhagyás utáni feltételezett mellékhatások bejelentése nagyon fontos. Lehetővé teszi az előny-kockázat folyamatos nyomon követését-

A gyógyszer aránya. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetének farmakovigilanciai osztályán, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, honlap: www.bfarm.de.

Nincs speciális ellenszer.

Túladagolás és rhabdomyolysis gyanúja esetén a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni. Egészséges vesében szenvedő betegeknél kényszerített diurézis alkalmazható az elimináció felgyorsítására. Rabdomiolízis esetén a zúzott vese kialakulását kellő mennyiségű folyadék adagolásával meg kell akadályozni.

A fenofibrát nem dializálható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lipidszint-csökkentők (fibrát)

A fenofibrát csökkenti az emelkedett vérzsírszintet (trigliceridek és koleszterinszint), ezért bizonyos hiperlipoproteinémia kezelésére szolgál. A lipidcsökkentés mechanizmusa túlnyomórészt a lipolitikus enzimek, különösen a lipoprotein lipáz (LPL) aktiválásán alapul, ami a trigliceridekben gazdag nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek (VLDL) gyorsított katabolizmusához és az antiaterogén nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) párhuzamos növekedéséhez vezet. jön.

Ezenkívül a fenofibrát hatással van a trombogén faktorokra is: csökkenti a megnövekedett fibrinogénszintet, csökkenti a plazma viszkozitását és a thrombocyta aggregációt. A megnövekedett húgysavszint szintén csökkenthető.

Bizonyíték van arra, hogy a fibrátokkal végzett kezelés csökkenti a koszorúér-betegség eseményeinek gyakoriságát. A szív- és érrendszeri betegségek elsődleges vagy másodlagos megelőzésében azonban nincs bizonyíték arra, hogy pozitív hatással lenne az összes okú halálozásra.

A kombinált terápiában részesülő nők a szimvasztatin monoterápiával összehasonlítva potenciálisan nagyobb kockázatot jelentenek az elsődleges végpont elérésére (p = 0,069). A fent említett diszlipidémiás alcsoportban ilyen kölcsönhatást nem figyeltek meg, de nem volt egyértelmű bizonyíték a dyslipidaemiás nők fenofibráttal és szimvasztatinnal történő kezelésének előnyére; továbbá nem zárható ki az esetleges káros hatás ebben az alcsoportban.

Korlátozottak a gyermekgyógyászati adatok. A fenofibrát hatékonyságát lipid anyagcsere-rendellenességben szenvedő gyermekeknél két kicsi klinikai vizsgálatban és egy hosszú távú, nyílt megfigyelési nyilvántartásban értékelték 76 hiperkoleszterinémiában szenvedő, 3-18 év közötti gyermeknél, akik 1-11 évig kaptak fenofibrátot. A korlátozott adatmennyiség és a módszertani hiányosságok miatt azonban nem lehet végleges következtetést levonni a fenofibrát lipid anyagcserezavarral küzdő gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Gyermekeknél a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokról számoltak be: leukopenia, kóros májfunkciós tesztek, veseelégtelenség, hepatitis, sárgaság, myositis és rhabdomyolysis.

Összességében a fenofibrát biztonságossága és hatékonysága gyermekeknél még nem bizonyított megfelelően (lásd 4.2 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő alkalmazás után a fenofibrát gyorsan és szinte teljesen felszívódik és fenofibrosavvá hidrolizálódik. Egészséges önkénteseknél a maximális plazmaszint 15 mg/l érhető el egyszeri 300 mg-os adag bevétele után. A fenofibrosav 99% -ban kötődik a fehérjékhez, főleg az albuminhoz a plazmában.

A fenofibrosav körülbelül 60% -a ürül a vizelettel, és körülbelül 25% -a a széklettel. Az elimináció kétfázisú, az alfa-fázis felezési ideje 5 óra, a béta-fázisé 22 óra.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kiválasztás csökken, ezért ebben az esetben a dózist a szérum kreatinin-clearance-nek megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.2 pont); A késleltetett elimináció nem ismert enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (májbetegségek, lásd 4.3 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

a) Akut toxicitás, lásd a 4.9. szakaszt.

b) Krónikus toxicitás

A krónikus toxicitási vizsgálatok nem szolgáltattak releváns jelzéseket a fenofibrát specifikus toxicitására vonatkozóan.

c) Mutagén és tumorigén potenciál A fenofibrát mutagenitásának vizsgálata negatív eredményeket hozott.

Patkányokban és egerekben nagy dózisban peroxiszóma-szaporodás okozta májdaganatokat találtak. Ezek a változások az apró rágcsálókra jellemzőek, és más állatfajoknál nem figyelték meg őket. Ez embereknek a terápiás alkalmazás szempontjából nem releváns.

Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a teratogén hatásokra.

Az embriotoxikus hatásokat anyai toxikus tartományban figyelték meg. Nagy dózisban a terhességi időszak meghosszabbodott és a születési folyamat károsodott. Nem volt bizonyíték arra, hogy befolyásolná a termékenységet. Embereknél nincs tapasztalat terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (Ph.Eur.), Zselatin, titán-dioxid, tisztított víz, sellak, vas (n, III) -oxid (E 172), propilén-glikol, tömény ammóniaoldat, vagy kálium-hidroxid.

6.2 Inkompatibilitások

Egyelőre nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

6.5 A tartály jellege és tartalma

50 kemény kapszula csomagolása 100 kemény kapszula csomagolása

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és a kezelésre vonatkozó egyéb információk

Nincsenek külön követelmények.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

Engedélyezés dátuma: 1993. október 26. Engedély megújításának dátuma: 2003. december 29