VG Köln, ítélete - 7 K 570614 - openJur

A felperes hozza a „Q. Q1. A piacon lévő kapszulák ", mint" speciális gyógyászati célú diétás élelmiszerek (kiegyensúlyozott étrend) prosztata problémák diétás kezelésére ". A csomagoláson található információk szerint a napi adag:

000 mg tűzoltópor

000 mg fűrészpálma kivonat

00 mg C-vitamin.

00,0 mg E-vitamin.

A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet 2012. február 23-i határozatában a Saar-vidéki Igazságügyi, Munkaügyi, Egészségügyi és Szociális Minisztérium kérésére az AMG 21. § (4) bekezdésének megfelelően, a felperes meghallgatása után megállapította, hogy a termék engedélyköteles gyógyszer. törvény. Ez egy bemutató gyógyszer az AMG 2. szakasz 1. bekezdés 1. pontja értelmében. A fűrészpálma kivonat gyógyszerként általános felfogás. A hatóanyagot urológiai ágensként használják a fitoterápiában jóindulatú prosztata hiperplázia esetén az I – II. Stádiumú vizelési problémák tüneti kezelésére (Alken szerint). Számos kész gyógyszer van a piacon monopreparátumként vagy más, ezzel a javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinálva. Ilyen általános felfogás létezik a fűzfapora esetében is. A vizelési problémák hagyományos népi orvosi alkalmazásán alapul. A diétás ételként való megjelölés nem releváns. A BfArM utalt az osztrák gyártó weboldalára is, amely a következőket mondta:

„A fűzfa összetevőinek antivirális, antimorális hatása van, és gátolják azokat az enzimeket, amelyek részt vesznek a jóindulatú prosztata hiperlazia (BPH) kialakulásában. A Sabal gyümölcsök gyulladáscsökkentő, proliferatív és ödémaellenes hatásúak. Ennek eredménye a következő alkalmazási terület: A BPH által okozott vizelési zavarok (I-II. Stádium). A C- és E-vitamin, valamint a karotinoid-likopin megvédi a Q-t a szabad gyököktől. A likopin védő hatást fejt ki a prosztatarák ellen. "

A felperesnek kellett felelnie ezekért a kijelentésekért, annak ellenére, hogy az osztrák gyártó egy „felelősség kizáró nyilatkozatában” jelezte, hogy a weboldal tartalmát kizárólag osztrák vásárlóknak szánják.

Ugyanakkor funkcionális gyógyszer is, a 2. § (1) bekezdés 2. pontja szerinti AMG szerint. A címkén feltüntetett ajánlott bevitel mellett 360 mg fűrészpálma kivonat kerülne fogyasztásra. Ez a mennyiség meghaladja az E bizottság monográfiájában említett 320 mg-os napi dózist. A honlapon az alkalmazási területek feltüntetése szinte szóról szóra megegyezik a monográfiában említett alkalmazási területekkel. Az AMG 2. § (3) bekezdés 1. pontja szerint nincs kizárás. Ez nem étrend-kiegészítő és nem speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszer a DietV 1. szakaszának 4a.

A felperes 2014. október 18-án pert indított.

A felperes utal a tűzfű és a fűrészpálma gyümölcsének HMPC jelenlegi monográfiáira is. A felhasznált kivonatok nem felelnek meg specifikációiknak. Az adagolás messze nem éri el a monográfiákét. A felperes utal a szövetségi kormány és a szövetségi államok anyaglistájára is.

Az AMG 21. § (4) bekezdése szintén nem releváns engedélyezési normaként. A szabvány csak annak meghozatalát teszi lehetővé, hogy szükséges-e a gyógyszerek jóváhagyása. A jelen esetben azonban csak a hagyományos növényi gyógyszerként történő regisztrációt vesszük figyelembe.

A felperes kérte,

A BfArM 2012. február 23-i határozatának visszavonása a 2014. szeptember 29-i kifogásközlés formájában.

Az alperes kérte,

utasítsa el a panaszt.

A kifogásközlés indokainak elmélyítésével ellenzi a felperes beadványait.

A fűrészpálma-kivonat és a fűzfaporpor esetében nincs egyetértés ételként. A szóban forgó termék egyértelműen nem szolgálja a táplálkozás biztosítását. Inkább az anyagok évtizedek óta ismertek a Q patológiai változásai által okozott vizelési problémák gyógykezelésében.

A gyártó internetes hirdetése a felperesnek tulajdonítható. Ezt legfeljebb akkor lehet tagadni, ha a hirdető és a hirdetett termék forgalmazója teljes függetlenségi viszonyban van. Jelen esetben nem ez a helyzet.

A Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatalhoz intézett értesítésből a felperes semmit sem tudott levonni. A termék nem felel meg a diétás ételek követelményeinek.

Az anyagok felsorolása nem megfelelő a bemutató gyógyszerként történő besoroláshoz. A fűrészpálma esetében ez is azt mutatja, hogy kizárólag gyógyászati célokra használják.

Az ügy és a vita további részletei a jelen eljárás bírósági aktáinak tartalmára, valamint a párhuzamos eljárásokra vonatkoznak, 7 K 4696/16 és a BfArM közigazgatási eljárására.

okokból

A kereset visszavonási keresetként elfogadható, és egyébként elfogadható. Különösen nincsenek aggályok a termék státusának tisztázása iránti jogi érdekkel kapcsolatban, miután a felperes egyértelművé tette, hogy a termék forgalomban van, vagy legalábbis forgalomba hozatalra szánják.

A kereset azonban megalapozatlan.

A BfArM 2012. február 23-i, kifogásközlés formájában hozott, 2014. szeptember 29-i határozata jogszerű és nem sérti a felperes jogait, a VwGO 113. § (1) bekezdésének 1. mondata.

Az alperes helyesen állapította meg, hogy „Q. Q1. Kapseln "olyan gyógyszer, amely engedélyköteles. Az AMG 21. szakaszának 4. bekezdése 1. szakasza szerint az illetékes szövetségi hatóság dönt az illetékes állami hatóság kérelméről a gyógyszer engedélyezési követelményével kapcsolatban. A rendelet felhatalmazza a szövetségi hatóságot, hogy adminisztratív aktusokkal határozza meg az engedélyezési követelményt. A gyógyszer engedélyezés tárgyát képező döntés előzetes kérdésként magában foglalja a termék gyógyászati tulajdonságaira vonatkozó döntést,

lásd: OVG NRW, 2015. január 27-i határozat - 13 A 1872/14 -, juris, Rn. 3 és azt követő; VG Köln, 2011.11.08-i ítélet - 7 K 4577/07 -, juris, Rn. 29.

Az „engedélyezési követelmény” megfogalmazás nem jelenti azt, hogy kizárnák azokat a termékeket, amelyek esetében, ha megerősítenék egy gyógyszer státusát, a jelenlegi helyzet szerint csak a 39a – 39d. AMG szakasz értelmében vett hagyományos növényi gyógyszerként történő nyilvántartásba vételt lehetne figyelembe venni. Amint az az AMG 39c. § 2. bekezdés 1. szakasz 9. pontjából kitűnik, egyrészt az AMG 21. § (1) bekezdés szerinti jóváhagyás alapvetően lehetséges a hagyományos növényi termékek esetében, másrészt a regisztrációs eljárás megfelel a dolognak a jóváhagyási eljárás szerint; hasonlóan egy alkalmazási terület kiosztására és a termék piacképességére irányul. Csak a benyújtandó dokumentumokra vonatkozó követelményeket csökkentik.

Lásd: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Commentary (laza levélváltozat: 2016. október), 39a. § Erl. 3; HdB Arzneimittelrecht, 2014. évi 2. kiadás, 6. bek., 56. szám.

"Q. Q1. A kapszulák "bemutató gyógyszer az AMG 2. szakaszának 1. bekezdésének 1. bekezdése értelmében. Eszerint a gyógyszerek olyan anyagok vagy készítmények, amelyek olyan anyagokból készülnek, amelyeket az emberi testben vagy az emberi testen történő felhasználásra szánnak, és amelyek olyan anyagok, amelyek emberi vagy állati betegségek vagy kóros panaszok gyógyítására, enyhítésére vagy megelőzésére képesek. A termék akkor rendelkezik ezzel a rendeltetéssel, ha vagy kifejezetten ilyen eszközként van megjelölve, vagy más módon a fogyasztóval együtt, ha csak meggyőzően, de biztosan, hogy tulajdonságai vannak az emberi betegségek gyógyítására, enyhítésére vagy megelőzésére, tekintettel a megjelenésére kell,

lásd: BVerwG, 2009. május 26-i ítélet - 3 C 5.09 -, juris, 21. pont; EB, 2007. november 15-i ítélet - C-319/05 - "Fokhagymakapszulák", bíróság, 46. bekezdés.

A termék besorolása szempontjából meghatározó a fő célja, amely objektív jellemzőkhöz kapcsolódik, mivel ez egy átlagos tájékozott, figyelmes és figyelmes megfigyelő számára tűnik. A termék „meghatározása”, vagyis rendeltetése a termék anyagi összetételéből, kiszereléséből és az eloszlás típusából származik. Megjelenésével a termék igazolja a rendeltetésével kapcsolatos elvárásokat és elképzeléseket, vagy összekapcsolódik a fogyasztói csoportok már meglévő nézetével az összehasonlítható eszközök céljáról és alkalmazásukról. A fogyasztók megítélését befolyásolhatják a gyógyszerészeti vagy orvostudományi nézetek is,

lásd BVerwG, 1994.11.24. ítélet - 3 C 2/93 -, juris, Rn. 25 f. BGH, 2000.12.07-i ítélet - I ZR 158/98 -, GRUR 2001, 450. o., Juris, Rn. 27.

A termék megjelenésének értékelésekor különös figyelmet kell fordítani a termék megnevezésére, a csomagolás vagy a betegtájékoztató tervezésére, hivatkozással a gyógyszerkutatásra vagy az orvosi módszerekre vagy tanúsítványokra, valamint a gyártónak tulajdonítható kiadványokra vagy reklámokra, beleértve az internetet is. Nem elég, ha egy terméket olyan tulajdonságokkal mutatnak be, amelyek általában kedvezőek az egészségre. A terméknek inkább gyógyító, betegségmegelőző vagy szenvedést enyhítő hatásúnak kell lennie,

lásd: BVerwG, 2007.07.25. ítélet - 3 C 21/06 -, juris, 40. pont; 2007. május 16-i ítélet - 3 C 34/06 -, juris, 23. bekezdés; 2009. május 26-i ítélet - 3 C 5.09 -, bíróság, 23. bekezdés; OVG NRW, 2010.10.13-i határozat - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, 2011.02.03-i ítélet - 13 LC 92/09 -; VG Köln, 2009. október 14-i ítélet - 24 K 4394/08 -, 2010. április 13-i ítélet - 24 K 5687/08 - és 2015. április 14-i ítélet - 7 K 4332/13 - .

Az étrend-kiegészítőként kínált termékeket a fogyasztó általában nem sorolja be gyógyszerként, ha az ajánlott adagban nincs farmakológiai hatása. A megjelölés ellenére azonban más körülmények is felmerülhetnek, amelyek ennek ellenére a terméket gyógyszerként jelenítik meg, különös tekintettel az alkalmazás típusára vagy (állítólag) gyógyászatilag hatékony összetevők megemlítésére.,

Lásd BVerwG, 2009. május 26-i ítélet - 3 C 5/09 -, juris, 22. pont.

A termékleírás szövege a „Q. Q1. A kapszulákat nem kifejezetten gyógyszerként azonosítják. Ehelyett „speciális gyógyászati célokra szánt diétás ételként” aposztrofálják, és így kifejezetten egy másik termékkategóriához rendelik. A használatra vonatkozó ajánlással és azzal a megjegyzéssel, hogy csak orvosi felügyelet mellett szabad használni, olyan információkat közölnek, amelyek nem tipikusak, sőt nem is előírják ezt a termékkategóriát. C- és E-vitaminokat is tartalmaz, amelyek számos kész ételben is megtalálhatók.

Mindazonáltal a termék teljes megjelenésével a felperes meggyőzően, de biztosan azt a benyomást kelti, hogy a szer enyhítheti vagy megelőzheti a prosztata jóindulatú elváltozásának tüneteit és panaszait. Mivel a tűzfű és a fűrészpálma gyümölcs kombinációjával a felperes két gyógynövénykészítményt mutat be, amelyek hosszú távon (hagyományos) gyógyászati felhasználásúak a jóindulatú prosztata hiperplázia és urológiai következményeinek kezelésében. Ezt nemcsak a nemzeti feldolgozási monográfiák, hanem most az EMA 2015. november 24-i monográfiái is megerősítik "Epilobium angustifolium" és "Serenoa repens", amelyek mindkét komponensre ugyanazon jelzést adják:

"A jóindulatú prosztata hiperpláziával kapcsolatos alsó húgyúti tünetek enyhítésére szolgáló hagyományos gyógynövényes gyógyszereket egy N. orvos kizárta. A termék hagyományos gyógynövényes gyógyszer, amelyet kizárólag a hosszú távú felhasználáson alapuló, a meghatározott indikációban lehet használni. "

Az összetevők hosszú távú gyógyászati használatát számos jóváhagyott gyógyszer támogatja, különféle kombinációkban. Nyugodtan feltételezhető, hogy az érdeklődők, nevezetesen az idősebb férfipopuláció nagy része vagy már ismeri a hatóanyagokat saját felhasználásukból, vagy más módon társítja őket a drogokkal. A szervekkel kapcsolatos információk elfogadásával "Q. „A nevében a pályázó döntő támogatást nyújt az egyesületek e láncához is. A „Q.” megadásával Q1. "A gyógyszer-tipikus adagolási formában a" kapszulák "és az ugyanolyan gyógyszer-tipikus összetevők:" Willow herb P. "és" Saw palmetto fruits E. ", ahol P jelentése por és E az extraktum, ez egy gyógyszer értelmében végül lezárul. Ezenkívül a 360 mg fűrészpálma gyümölcs kivonat mennyisége a készítmény monográfia követelményeit meghaladó koncentrációt jelez. Az a tény, hogy ezeket az eltérõ gyógyszer-kivonat arány miatt nem valósítják meg, nem derül ki a termék küllemébõl.

A bemutatás céljából gyógyszerként történő értékelés nem mond ellent annak a ténynek, hogy az anyagok gyógyszeres felhasználása valószínűleg nem egyformán ismert a lakosság körében. Mert a modell itt nem az egészséges fogyasztó. Ez utóbbiakat, különösen a nőket, gyakran kevésbé érdekli a használata, és természetesen nincs szükségük a gyógymódra. A döntő azonban nem egy egészséges, hanem egy beteg fogyasztó, aki máris megfelelő panaszoktól szenved, és vagy első alkalommal, vagy ismételten keres orvoslást. Azok a betegek, akik már régóta szenvednek a tünetektől, már ismerik a gyógynövényes gyógyszereket az itt használt anyagokkal, orvosi rendelvény, gyógyszertári tanácsadás vagy a médiában szerzett információk miatt. Mivel az idősebb férfipopulációban a prosztata panaszait "gyakori betegségnek" tekintik, számos rendelkezésre áll. Ennek fényében nagyon elrugaszkodott a feltételezés, hogy az érdeklődő fogyasztók feltételezhetik, hogy ez egy élelmiszer, és hogy az egészséges táplálkozáshoz tűzifára és fűrészpálmára van szükségük.

A fogyasztói felfogás meghatározásához nincs szükség piackutatásra. Saját szakértelme alapján a bíróság meghatározhatja, hogy a terméket hogyan osztályozzák az érintett nyilvánosság számára. Tagjai maguk is az átlagos tájékozott, figyelmes és igényes fogyasztók közé tartoznak.

Lásd BVerwG, 2014. március 4-i határozat - 3 B 60.13 -; OVG NRW, 2009. augusztus 12 - 13 A 2147/06 -, 2013. június 17 - 13 A 1113/11 - és 2014. február 12 - 13 A 1377/13 - ítéletek; A tanács 2014. március 25-i ítélete - 7 K 6408/12 -.

A gyógyszerként történő bemutatást az sem kérdőjelezi meg, hogy a felperes „Q. Q1. Kapszulák ", kifejezetten" speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek (kiegyensúlyozott étrend) prosztata problémák diétás kezelésére ". Mivel a termékbemutató értékelésekor a kiválasztott termékkategóriát figyelmen kívül kell hagyni. Ellenkező esetben a terméket forgalomba hozó személy feladata kijátszani a gyógyszerjog alkalmazhatóságát és ezáltal a gyógyszerek engedélyezési követelményét pusztán egy bizonyos termékkategória megadásával.

Lásd a tanács 2017.10.10 - 7 K 5248/14 -, 2015.04.14 - 7 K 4332/13 - és 2009.10.14 - 24 K 4394/08 ítéleteit. -.

Ettől függetlenül „Q. Q1. A kapszulák „nem felelnek meg a diétás ételek törvényi követelményeinek. A diétás ételekről szóló, 2008. december 20-i diétarendelet (DietV) 1. szakaszának 4a. Bekezdése speciális gyógyászati célokra szánt diétás ételként (kiegyensúlyozott étrend) határozza meg azokat a termékeket, amelyeket különleges módon dolgoznak fel vagy formuláznak, és amelyek a betegek diétás kezelésére szolgálnak . Kizárólag vagy részlegesen táplálják azokat a betegeket, akiknek korlátozott, fogyatékkal élő vagy károsodott képessége van a közös élelmiszerek vagy bizonyos bennük található tápanyagok vagy metabolitjaik elfogyasztására, emésztésére, felszívására, anyagcseréjére vagy kiválasztására, illetve egyéb orvosi táplálkozási igényű betegek táplálkozására. Az étrendi kezelés, a szokásos étrend módosítása vagy mindkettő kombinációja nem elegendő. A DiäV 1. szakaszának 1. bekezdése szerint ezek speciális táplálkozásra szánt élelmiszerek. Mindig táplálkozási célt szolgálnak. Ez a táplálkozási cél hiányzik az itt tárgyalt termékből.

A gyógyszeres besorolást az AMG 2. szakaszának 3. szakasza sem zárja ki. "Q. Q1. A kapszulák ”nem táplálék a táplálkozási funkció hiánya miatt, és a közvélemény szerint nem ilyennek tekintik. A felperes által kiemelt "keskeny levelű fűzfa" fiatal leveleinek, hajtásainak, futóinak és hajtásainak felhasználása itt nem vonatkozik a kérdéses fűzfa porra. A leírt felhasználás a marginalis területeken is hozzájárul az emberi táplálkozáshoz. Az összevont fogyasztói elvárások nem alapulhatnak ezen. A fűrészpálma gyümölcsök használata a konyak ízesítésére nagyrészt ismeretlen. Tilos is.

Lásd Bömer és mtsai., Handbuch der Lebensmittelchemie 1938. évf., 558. o.

Ezenkívül a felperes terméke nem a gyümölcsöt, hanem az abból nyert kivonatot tartalmazza.

A tanács 2017.10.10-i ítélete - 7 K 3344/14 -.

A fogyasztó szempontjából ezek egyértelműen a gyógyászati használat mellett szólnak, amint azt fentebb kifejtettük.

A "Q" Q1. A kapszulák kiszerelési eszközként történő besorolásához nem szükséges eldönteni, hogy az AMG 2. § (1) bekezdés 2. a) pontja értelmében funkcionális gyógyszer-e is.

A költségekről szóló döntés a VwGO 154. § (1) bekezdésén alapul.