Szövetségi Élelmiszerellenőrök Szövetsége e.V.

A BVL és a BfArM döntési fa célja, hogy megkönnyítse a gyógyszerek és az étrend-kiegészítők megkülönböztetését

A kiegyensúlyozott étrendeket, más néven speciális gyógyászati célokra szánt ételeket csak bizonyos embercsoportok (betegek) alkalmazhatják orvosi felügyelet mellett. A termékeket azonban egyre inkább kiegyensúlyozott étrendként hozzák a piacra, amelyeket valójában étrend-kiegészítőknek vagy akár engedélyköteles gyógyszereknek kell tekinteni. A körülhatárolás gyakran nem könnyű. A Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal (BVL) és a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) ezért olyan álláspontot készítettek, amely a gyártóknak és az illetékes felügyeleti hatóságoknak döntési fát nyújt a teszt kritériumaival.

A kiegyensúlyozott étrend azoknak a betegeknek szól, akiknek táplálékigényét bizonyos betegségek, rendellenességek vagy speciális panaszok miatt nem lehet normális ételek fogyasztásával fedezni. Ezeket azonban semmilyen betegség kezelésére nem használják.

A gyógyszerekkel ellentétben az ilyen élelmiszerek nem mennek át speciális gyógyászati célú engedélyezési eljáráson. A gyártóknak azonban képesnek kell lenniük arra, hogy tudományosan bizonyítsák termékeik hatékonyságát. A kiegyensúlyozott étrendről az első forgalomba hozatalt megelőzően be kell jelenteni a BVL-nek. A BVL továbbítja az értesítéseket, beleértve a címke mintáját, az élelmiszer-felügyeletért felelős szövetségi állami hatóságoknak és a Szövetségi Élelmezési és Mezőgazdasági Minisztériumnak (BMEL).

A felügyeleti hatóságok ellenőrzik, hogy a bemutatott termékek valóban kiegyensúlyozott étrend-e. Néha nehéz megkülönböztetni az étrend-kiegészítőktől vagy akár az engedélyt igénylő gyógyszerektől. A termékeket ugyanis egyre inkább kiegyensúlyozott étrendként hozzák a piacra az egészségre vonatkozó állítások korlátozásainak megkerülése érdekében.

A kiegyensúlyozott étrendeknél az „Étrend kezelésére a. “, Kiegészítve a betegséggel, rendellenességgel vagy panasszal, amelyre a terméket szánták. Sok esetben azonban határozatlan betegségeket vagy általános egészségi állapotokat állapítanak meg ezeknél a termékeknél. Megtalálható például az "immunrendszer erősítése" kijelentés. Ezenkívül a „kiegyensúlyozott étrend” vagy „speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek” megnevezéssel ún.

A BVL és a BfArM új döntési fája célja, hogy megkönnyítse a gyártók és a felügyeleti hatóságok számára annak eldöntését, hogy étrend-e hét tesztkritérium alapján. Ha egy kritériumot elutasítanak, a terméket nem lehet kiegyensúlyozott étrendként vagy különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerként értékesíteni.

Ábra: A kiegyensúlyozott étrend jellemzésének vizsgálati sémája

Háttér-információ

A 609/2013/EU európai uniós rendelet szerint a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyeket orvosi felügyelet mellett a betegek, beleértve a csecsemőket is, diéta kezelésére használnak, és amelyeket speciális módon dolgoznak fel vagy formuláznak. "Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgálnak, akiknek korlátozott, fogyatékkal élő vagy károsodott képessége van a közös élelmiszerek vagy bizonyos bennük lévő tápanyagok vagy anyagcseretermékek elfogyasztására, emésztésére, reszorpciójára, anyagcseréjére vagy kiválasztására, vagy más, orvosilag kapcsolódó táplálkozási igényű betegek számára az étrend kezeléséhez. önmagában a szokásos étrend módosítása nem elegendő. "

A diétás élelmiszerekről szóló német rendeletben kiegyensúlyozott étrendnek is nevezik őket.

Az ilyen termékek osztályozásával vagy körülhatárolásával kapcsolatos kérdéseket gyakran felvetik a BVL-nek, a BfArM-nek és az illetékes állami hatóságoknak. Eddig nem volt általánosan alkalmazható irányelv a besorolás összehangolt megközelítésére.

A BVL feladata a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről szóló értesítések fogadása. A hivatalos ellenőrzés után az értesítéseket továbbítják az illetékes állami hatóságoknak. Ők felelősek a piacon lévő termékek véletlenszerű ellenőrzéséért. A termékek gyógyszerként történő besorolásával kapcsolatos kérdések esetén a BfArM-nek az illetékes állami hatóság kérésére a gyógyszertörvénynek megfelelően kell határoznia a termék gyógyszerként történő engedélyezési követelményéről.