Ertugliflozin/szitagliptin (2-es típusú diabetes mellitus)

1 Az IQWiG jelentése: 657. sz. Ertugliflozin/szitagliptin (2. típusú cukorbetegség) előny-felmérés a 35a SGB V dosszié értékelése szerint Rendelés: A18-31 Verzió: 1.1 Állapot:

2 Impresszum-szerkesztő: Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet Téma: Ertugliflozin/Sitagliptin (2. típusú cukorbetegség) Az ellátás értékelése az SGB V 35a. Szakasza szerint az egészségügyi ellátásban Im Mediapark Köln Tel .: Fax: Internet: ISSN: Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet (IQWiG) - i -

3 Orvosi tanácsadás: Az orvosi kérdésekkel kapcsolatos jelenlegi dosszié-értékeléshez nem állt rendelkezésre tanácsadó. A dosszié értékelésében részt vevő IQWiG munkatársai: Susanne Haag Ulrich Grouven Florina Michaela Kerekes Vjollcë Olluri Inga Overesch Min Ripoll Ulrike Seay Volker Vervölgyi Kulcsszavak: ertugliflozin, sitagliptin, 2-es típusú diabetes mellitus, előny-értékelés Kulcsszavak: Ertugagliflozin, diabetes Az egészségügyi ellátás minőségének és hatékonyságának haszonértékelő intézete (IQWiG) - ii -

6 A függelék A lehetséges összeférhetetlenség leírása (külső szakértők, valamint az érintettek vagy a betegszervezetek) Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet (IQWiG) - v -

7 Táblázatok listája 1. oldal: A dokumentum felépítésének magyarázata. 2 2. táblázat: Az ertugliflozin/szitagliptin haszon értékelésének kutatási kérdései. 4 3. táblázat: Az ertugliflozin/szitagliptin valószínűsége és a hozzáadott előny mértéke. 5 4. táblázat: Az ertugliflozin/szitagliptin haszon értékelésének kutatási kérdései. 6 5. táblázat: Az ertugliflozin/szitagliptin valószínűsége és a hozzáadott előny mértéke. 8 6. táblázat: A célpopuláció operációja és a betegek száma kombinált terápiánként (Németország számára extrapolálva) 7. táblázat: Bizonyos egfr-értékekkel rendelkező betegek aránya 8. táblázat: Ertugliflozin/szitagliptin valószínűsége és a kiegészítő előny mértéke és a betegek a törvényben előírt egészségbiztosítási célpopulációban 10. táblázat: Az értékelendő gyógyszer törvényi egészségbiztosításának éves terápiás költségei és a megfelelő összehasonlító terápia betegenként Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet (IQWiG) - vi -

8 Rövidítések listája Rövidítés egfr G-BA GKV GLP-1 IQWiG pu RCT SGLT-2 Jelentés Becsült glomeruláris szűrési ráta (Becsült glomeruláris szűrési ráta) A törvényi egészségbiztosítás szövetségi vegyes bizottsága Glucagon-like-peptid-1 Egészségügyi Gyógyszeripari vállalkozók minőségi és hatékonysági intézete Randomizált kontrollos vizsgálat (randomizált, kontrollált vizsgálat) Nátrium-glükóz-kotranszporter-2 Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet (IQWiG) - vii -

11 1.4 Változások az 1.0 verzióhoz képest A jelenlegi 1.1-es verzió helyettesíti a dosszié-értékelés 1.0-s verzióját. A következő változás szerepel az 1.1-es verzióban az 1.0-as verzióhoz képest: Az 1.0-as verzióhoz képest a törvényi egészségbiztosítás célpopulációjában a betegek száma nőtt Saját számítások alapján korrigálva. Ez a változás nem befolyásolta az értékelési eredményt. Az Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézete (IQWiG) - 3 -

25 Megjegyzés a további dokumentumok és a helyettesítő végpontok benyújtásának indokolásához A közvetett összehasonlítások benyújtásának indoklása A vállalat dossziéjában nem alkalmaztak RCT-alapú közvetett összehasonlításokat az ertugliflozin/szitagliptin további előnyeinek ismertetésére A nem randomizált összehasonlító vizsgálatok és további tanulmányok bemutatásának okait Im A dokumentációban nem alkalmaztak nem randomizált összehasonlító vizsgálatokat és további vizsgálatokat az ertugliflozin/szitagliptin hozzáadott előnyének leírására. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján történő értékelés indoklása, mivel a beteg szempontjából releváns eredményekről még nem állnak rendelkezésre érvényes adatok. A dokumentáció nem írta le a beteg szempontjából releváns eredmények érvényes adatait. még nem áll rendelkezésre adatok állnak rendelkezésre. Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézet (IQWiG)